당뇨약 발암물질 메트포르민 판매 중지

당뇨약 발암물질 메트포르민 당뇨병치료제 31품목 잠정 제조ᆞ판매 중지

당뇨약 국내 유통 288품목 중 31품목에서 발암물질 메트포르민 NDMA 잠정관리기준 초과 검출

당뇨약 발암물질 매트포르민 인체영향평가 결과, 위해 우려 매우 낮아 의․약사 상담 없이 복용중단 말아야함.

 

◈ 국내 유통 당뇨약 발암물질 메트포르민 원료 및 완제의약품 NDMA 검사 완료

- 원료의약품은 잠정관리기준 이하, 완제의약품 일부에서 기준 초과

◈ 당뇨약 발암물질 메트포르민 완제의약품 31품목 잠정 제조‧판매 및 처방 중지

◈ 인체영향평가 결과, 추가적인 암 발생 가능성은 무시할 만한 수준

 

※ 당뇨약 발암물질 메트포르민 잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록 확인방법

→ 검색사이트

- 식품의약품안전처 대표 홈페이지 (www.mfds.go.kr) 또는

의약품안전나라 (nedrug.mfds.go.kr) 또는 블로그(mfdsblog.com)

또는 페이스북(www.facebook.com/mfds)

- 한국의약품안전관리원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr)

- 보건복지부 홈페이지 (www.mohw.go.kr)

- 인터넷 포털사이트 ‘네이버(www.naver.com)’ 등

→ 검색방법 : ‘당뇨병치료제’, ‘메트포르민’, ‘NDMA’로 검색

당뇨약 발암물질 메트포르민 장기간 복용하였더라도 인체에 미치는 위해성은 거의 없는 수준

□ 식약처는 메트포르민 의약품 중 일부 품목에서만 NDMA가 잠정

관리기준을 초과하여 검출되어, 대다수 환자에게는 영향이 없는 상황이라고 밝혔습니다.

○ 초과 검출된 의약품을 복용한 환자에서의 인체영향평가는 해당 제품의 허가일로부터 올해 말까지 최대량을 복용한 것으로 가정하여 수행하였으며, 그 결과

- 전 생애 동안 발생할 수 있는 암 발생률에서 추가로 암이 발생할 가능성이 ‘10만명 중 0.21명’으로 위해 우려가 ‘매우 낮은 수준’으로 확인되었습니다.

○ 따라서, 초과 검출된 의약품을 장기간 복용하였더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없으므로 의·약사의 상담 없이 현재 처방받은 의약품의 복용을 임의로 중단해서는 안 됩니다.

 

참고로 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 26만명(262,466명, 5.25일 0시 기준)입니다.

우리 부모님들도 의약품을 복용하고 있는지 확인할 필요가 있습니다.

 

Q1) 메트포르민은 무엇인가?

◦ 메트포르민은 식이요법과 운동요법으로 혈당 조절이 충분히 이루어지지 않는 제2형 당뇨병을 치료하기 위한 약에 사용하는 성분입니다.

 

Q2) 메트포르민 원료에서는 N-니트로소디메틸아민(NDMA)검출이 안됐으나

완제의약품에서 검출된 원인은?

◦ 원료의약품에서는 NDMA 잠정관리기준(대다수 불검출~극미량 검출) 이하임에도 일부 완제의약품에서 잠정관리기준 초과가 확인됨에 따라 그 원인을 메트포르민 원료의약품이 아닌 완제의약품 제조공정등에서 발생하는 것으로 추정하고 있습니다.

 

Q2 : 재처방을 희망하는 경우 어디서 어떤 방법으로 받을 수 있나요?

A2 : 반드시 현재 복용중인 메트포르민 의약품을 직접 처방받은 병·의원에 가져가 의료진의 상담을 받으셔야 하며, 복용 후 남아있는 의약품에 대해서만 재처방이 가능합니다.

※ 환자 본인이 신청하는 것이 원칙이지만 미성년자, 고령자, 거동불편자 등 부득이한 경우 보호자도 신청 가능

 

- 다만, 메트포르민 의약품과 다른 성분 의약품이 가루약으로 혼합 되어 있는 경우, 대체 재처방의약품과 다른 성분 의약품을 하나의 처방전에 재처방하게 되며, 이 경우 전체 의약품 비용에 대해 환자본인부담금이 발생되며, 조제료 등 의약품 外비용은 면제됩니다.

당뇨약 발암물질 포함된 당뇨약 List

연번	품목기준코드	제품명	업체명
1	201600170	가드메트정100/1000밀리그램	제이더블유중외제약
2	201600172	가드메트정100/500밀리그램	제이더블유중외제약
3	201600171	가드메트정100/850밀리그램	제이더블유중외제약
4	201308664	그루리스엠정	한국휴텍스제약
5	199602031	그루타민정500밀리그램(메트포르민염산염)	한국넬슨제약
6	201206847	그리메폴서방정2/500밀리그램	한미약품
7	199701437	그린페지정(메트포르민염산염)	진양제약
8	201206672	글라포민에스알정2/500mg	유한양행
9	201206668	글로엠정	한국글로벌제약
10	201701004	글루코다운오알서방정1000밀리그램(메트포르민염산염)	한올바이오파마
11	200701403	글루코다운오알서방정500밀리그램(메트포르민염산염)	한올바이오파마
12	200802053	글루코다운오알서방정750mg(메트포르민염산염)	한올바이오파마
13	201500899	글루펜엠정	우리들제약
14	199700048	다이비스정(메트포르민염산염)	신풍제약
15	201701003	다이아폴민엑스알서방정1000밀리그램(메트포르민염산염)	대웅바이오
		(구: 대웅바이오메트포르민서방정1000밀리그램(메트포르민염산염))
16	201603574	다이아폴민엑스알서방정500밀리그램(메트포르민염산염)	대웅바이오
		(구: 대웅바이오메트포르민서방정500밀리그램(메트포르민염산염))
17	201603573	다이아폴민엑스알서방정750밀리그램(메트포르민염산염)	대웅바이오
		(구: 대웅바이오메트포르민서방정750밀리그램(메트포르민염산염))
18	201107002	다이피릴엠정2/500밀리그램	환인제약
19	201107507	로글리코엠정	메디카코리아
20	201801993	리피메트서방정10/750밀리그램	대웅제약
21	201801991	리피메트서방정20/750밀리그램	대웅제약
22	201801989	리피토엠서방정10/750밀리그램	제일약품
		(구: 리피토엠정10/750밀리그램)
23	201801987	리피토엠서방정20/750밀리그램	제일약품
		(구: 리피토엠정20/750밀리그램)
24	201106980	메리클엠정2/500mg	대원제약
25	201106946	아르민정	티디에스팜
26	201106947	아마딘정	씨엠지제약
27	201107503	아마리스엠정	한국넬슨제약
28	201801996	아토메트서방정20/750밀리그램	에이치케이이노엔
			(구: 씨제이헬스케어)
29	201107509	유니마릴엠정	유니메드제약
30	201403981	이글리드엠정2/500밀리그램	화이트생명과학
31	201404215	휴메트정	휴비스트제약

 

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